Οι ελπίδες και το κατεπείγον για τη χορήγηση του Remdesivir
Βασιλης Βενιζελος
Τον γύρο του κόσμου έκανε την περασμένη εβδομάδα η δήλωση του επικεφαλής ανοσολόγου των ΗΠΑ, δρος Αντονι Φάουτσι, ο οποίος εξήρε με τα πιο κολακευτικά λόγια τη συμμετοχή της Ελλάδας στη μεγάλη, πολυκεντρική μελέτη για την εξεύρεση φαρμακευτικής αγωγής κατά του κορονοϊού. Η εν λόγω μελέτη διενεργείται με βάση τις ΗΠΑ και έδωσε πρόσφατα πολύ ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα για το φάρμακο Remdesivir στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με νόσο COVID19.
Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, το Remdesivir προκάλεσε συντόμευση των αναγκαίων ημερών για την ανάρρωση νοσηλευόμενων ασθενών με νέο κορονοϊό από έντεκα ημέρες σε επτά, καθώς και μείωση του ποσοστού της θνητότητας από 11,6% σε 8%.
Μπορεί ορισμένοι ειδικοί αναλυτές να θεωρούν αυτές τις μειώσεις ως στατιστικά μη σημαντικές, όλοι όμως αναμένουν τα τελικά αποτελέσματα από την ολοκλήρωση της πολυκεντρικής αυτής μελέτης, ενώ ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) έχει ήδη δώσει κατεπείγουσα άδεια για τη χορήγηση του Remdesivir στους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID19 στις ΗΠΑ.
«Εκτιμούμε τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης του ερευνητικού φαρμάκου Remdesivir μέσα από μια συνεχή αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν γι’ αυτό. Βρισκόμαστε σε συνεχείς συζητήσεις με τις Αρχές υγείας σε όλο τον κόσμο, προκειμένου να μοιραστούμε τα διαρκώς αυξανόμενα δεδομένα για το Remdesivir, ώστε, μέσω ενδεχόμενων κανονιστικών εγκρίσεων, να επιτραπεί η ευρύτερη πρόσβαση σε νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται επειγόντως θεραπεία για τον COVID19. Μάλιστα, στην Ελλάδα το Remdesivir χορηγήθηκε ήδη μέσω προγράμματος παρηγορητικής χρήσης». Αυτά δηλώνουν σήμερα στα «ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ» υψηλόβαθμα στελέχη της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρείας Gilead Hellas, εν αναμονή της πολύ πιθανής αδειοδότησης του εν λόγω φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ίσως ακόμη και εντός των προσεχών ημερών, πάντα με την κατεπείγουσα διαδικασία.
Το Remdesivir είναι ένα αντιιικό φάρμακο και αυτό είναι ένα από τα πλεονεκτήματά του έναντι άλλων σκευασμάτων που δοκιμάζονται ή έχουν δοκιμαστεί κατά της νόσου CoVID19.
Στοχεύει στην ιική RNA πολυμεράση, ένα ένζυμο που ξεκινά τη διαδικασία «μεταγραφής» του ιού. Διασπάται στο σώμα στον ενεργό τριφωσφορικό μεταβολίτη και στη συνέχεια το τριφωσφορικό Remdesivir ενσωματώνεται στο ιικό RNA και βοηθά στην αποτροπή πολλαπλασιασμού του ιού.
Ειδικοί επιστήμονες εξηγούν επίσης ότι, «με βάση την κατανόησή μας από προκλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση επιτρέπει τη μέγιστη σταθερότητα και τα κατάλληλα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα ασθενών με μέτριας βαρύτητας ή βαριά συμπτώματα. Η υπό μελέτη δόση βασίζεται στις γνώσεις μας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Remdesivir σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό Εμπολα, καθώς και σε δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας τόσο σε υγιείς εθελοντές που συμμετέχουν σε μελέτες φάσης 1 όσο και σε προκλινικά ζωικά μοντέλα. Η δόση του Remdesivir είναι 200 mg ως δόση φόρτισης την πρώτη ημέρα και 100 mg ημερησίως τις υπόλοιπες εννέα ημέρες, όλα χορηγούμενα ενδοφλεβίως».
Σημειώνεται, τέλος, πως το Remdesivir χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, δεν μπορεί να διατεθεί για χρήση σε ασθενείς με CoVID19 στην κοινότητα. Είναι αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση.
«Ωστόσο, συνεχίζουμε να διερευνούμε πιθανές εναλλακτικές μορφές, που θα μπορούσαν να επιτρέψουν τη χορήγηση μέσω μη ενδοφλέβιας οδού», δηλώνουν στα «ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ» τα ίδια στελέχη της εταιρείας.
Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, το Remdesivir προκάλεσε συντόμευση των αναγκαίων ημερών για την ανάρρωση νοσηλευόμενων ασθενών με νέο κορονοϊό από έντεκα ημέρες σε επτά, καθώς και μείωση του ποσοστού της θνητότητας από 11,6% σε 8%.
Μπορεί ορισμένοι ειδικοί αναλυτές να θεωρούν αυτές τις μειώσεις ως στατιστικά μη σημαντικές, όλοι όμως αναμένουν τα τελικά αποτελέσματα από την ολοκλήρωση της πολυκεντρικής αυτής μελέτης, ενώ ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) έχει ήδη δώσει κατεπείγουσα άδεια για τη χορήγηση του Remdesivir στους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID19 στις ΗΠΑ.
«Εκτιμούμε τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης του ερευνητικού φαρμάκου Remdesivir μέσα από μια συνεχή αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν γι’ αυτό. Βρισκόμαστε σε συνεχείς συζητήσεις με τις Αρχές υγείας σε όλο τον κόσμο, προκειμένου να μοιραστούμε τα διαρκώς αυξανόμενα δεδομένα για το Remdesivir, ώστε, μέσω ενδεχόμενων κανονιστικών εγκρίσεων, να επιτραπεί η ευρύτερη πρόσβαση σε νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται επειγόντως θεραπεία για τον COVID19. Μάλιστα, στην Ελλάδα το Remdesivir χορηγήθηκε ήδη μέσω προγράμματος παρηγορητικής χρήσης». Αυτά δηλώνουν σήμερα στα «ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ» υψηλόβαθμα στελέχη της παρασκευάστριας φαρμακευτικής εταιρείας Gilead Hellas, εν αναμονή της πολύ πιθανής αδειοδότησης του εν λόγω φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ίσως ακόμη και εντός των προσεχών ημερών, πάντα με την κατεπείγουσα διαδικασία.
Το Remdesivir είναι ένα αντιιικό φάρμακο και αυτό είναι ένα από τα πλεονεκτήματά του έναντι άλλων σκευασμάτων που δοκιμάζονται ή έχουν δοκιμαστεί κατά της νόσου CoVID19.
Στοχεύει στην ιική RNA πολυμεράση, ένα ένζυμο που ξεκινά τη διαδικασία «μεταγραφής» του ιού. Διασπάται στο σώμα στον ενεργό τριφωσφορικό μεταβολίτη και στη συνέχεια το τριφωσφορικό Remdesivir ενσωματώνεται στο ιικό RNA και βοηθά στην αποτροπή πολλαπλασιασμού του ιού.
Ειδικοί επιστήμονες εξηγούν επίσης ότι, «με βάση την κατανόησή μας από προκλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση επιτρέπει τη μέγιστη σταθερότητα και τα κατάλληλα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα ασθενών με μέτριας βαρύτητας ή βαριά συμπτώματα. Η υπό μελέτη δόση βασίζεται στις γνώσεις μας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Remdesivir σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό Εμπολα, καθώς και σε δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας τόσο σε υγιείς εθελοντές που συμμετέχουν σε μελέτες φάσης 1 όσο και σε προκλινικά ζωικά μοντέλα. Η δόση του Remdesivir είναι 200 mg ως δόση φόρτισης την πρώτη ημέρα και 100 mg ημερησίως τις υπόλοιπες εννέα ημέρες, όλα χορηγούμενα ενδοφλεβίως».
Σημειώνεται, τέλος, πως το Remdesivir χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, δεν μπορεί να διατεθεί για χρήση σε ασθενείς με CoVID19 στην κοινότητα. Είναι αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση.
«Ωστόσο, συνεχίζουμε να διερευνούμε πιθανές εναλλακτικές μορφές, που θα μπορούσαν να επιτρέψουν τη χορήγηση μέσω μη ενδοφλέβιας οδού», δηλώνουν στα «ΠΑΡΑΠΟΛΙΤΙΚΑ» τα ίδια στελέχη της εταιρείας.
