Μόσιαλος: Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για την έγκαιρη αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer
Ο Ηλίας Μόσιαλος, καθηγητής πολιτικής υγείας στο LSE, τοποθετήθηκε σχετικά με τη διαδικασία υποβολής αίτησης επείγουσας αδειοδότησης την οποία θα ακολουθήσουν Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο ενάντια στον κοροναϊό και αναλύει πως θα γίνει έγκαιρα η αδειοδότηση για την κυκλοφορία του.
Όπως έγινε γνωστό νωρίτερα, οι εταιρείες Pfizer και BionNTech αναμένεται να υποβάλλουν σήμερα αίτηση προκειμένου να λάβουν κατεπείγουσα αδειοδότηση για το εμβόλιό τους, το οποίο έχει αποδειχτεί κατά 95% αποτελεσματικό.
Ο κ.Μόσιαλος αναφέρεται σε πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, που αναφέρουν πως η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητήσει για το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν. Την ίδια ώρα, η Pfizer να αναμένει το πράσινο φως προκειμένου να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος.
Η διαδικασία υποβολής για το εμβόλιο
Η υποβολή του φακέλου για την επείγουσα αδειοδότηση βασίζεται σύμφωνα με τον Ηλία Μόσιαλο στις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο
Ο κ.Μόσιαλος επίσης δίνει τρεις ακόμη παραμέτρους που δίνουν το πλαίσιο της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά, αλλά και τα επόμενα βήματα της Pfizer:
Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων
Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» σημειώνει κλείνοντας, ο Ηλίας Μόσιαλος.
Όπως έγινε γνωστό νωρίτερα, οι εταιρείες Pfizer και BionNTech αναμένεται να υποβάλλουν σήμερα αίτηση προκειμένου να λάβουν κατεπείγουσα αδειοδότηση για το εμβόλιό τους, το οποίο έχει αποδειχτεί κατά 95% αποτελεσματικό.
Ο κ.Μόσιαλος αναφέρεται σε πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, που αναφέρουν πως η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητήσει για το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν. Την ίδια ώρα, η Pfizer να αναμένει το πράσινο φως προκειμένου να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος.
Η διαδικασία υποβολής για το εμβόλιο
Η υποβολή του φακέλου για την επείγουσα αδειοδότηση βασίζεται σύμφωνα με τον Ηλία Μόσιαλο στις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Τι γνωρίζουμε για το εμβόλιο
Ο κ.Μόσιαλος επίσης δίνει τρεις ακόμη παραμέτρους που δίνουν το πλαίσιο της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά, αλλά και τα επόμενα βήματα της Pfizer:
Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων
Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» σημειώνει κλείνοντας, ο Ηλίας Μόσιαλος.
