Johnson & Johnson: Υπέβαλε αίτηση στον FDA για το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού
Aίτηση στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού υπέβαλε η Johnson & Johnson.
Το αίτημα έρχεται λίγες μέρες μετά την ανακοίνωση ότι το εμβόλιο μιας δόσης της Johnson & Johnson έδειξε αποτελεσματικότητα της τάξης του 66% έναντι της λοίμωξης από κορονοϊό, με 85% αποτελεσματικότητα στην αποφυγή σοβαρής νόσησης και 100% στην αποφυγή νοσηλείας και θανάτου.
Αν το αίτημα της φαρμακευτικής εγκριθεί θα πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, μετά τα αντίστοιχα των Pfizer/BioNTech και Moderna. Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Pfizer εγκρίθηκε από τον FDA στις 11 Δεκεμβρίου και της Moderna μια εβδομάδα αργότερα.
Σημειώνεται ότι ο FDA έχει δηλώσει ότι θα δώσει το πράσινο φως σε ένα εμβόλιο το οποίο έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%.
"Το σημερινό αίτημα για χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το εμβόλιό μας μιας δόσης κατά της Covid-19 αποτελεί ένα καθοριστικό βήμα αφενός για να μειωθεί το βάρος της νόσου στους ανθρώπους σε παγκόσμιο επίπεδο αφετέρου προκειμένου να μπει ένα τέλος στην πανδημία" δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Johnson & Johnson Dr. Paul Stoffels.
Μόλις λάβουμε την έγκριση είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε τις αποστολές εμβολίων, συμπλήρωσε ο ίδιος.
Πάντως, προ δυο ημερών δημοσίευμα του Bloomberg ανέφερε ότι καθώς η Johnson & Johnson θα μεταφέρει το τελευταίο τμήμα της παραγωγής των παραγγελθέντων από την Ευρωπαϊκή Ένωση εμβολίων της κατά του κορονοϊού στις ΗΠΑ, έχει δημιουργηθεί έντονη ανησυχία στο μπλοκ των 27 χωρών ότι το εμβολιαστικό πρόγραμμα θα μπορούσε να καθυστερήσει ακόμη περισσότερο. Οι πρέσβεις των 27 χωρών στην ΕΕ ενημερώθηκαν την προηγούμενη εβδομάδα ότι η φαρμακευτική εταιρεία θα στείλει μέρος των εμβολίων που θα παραχθούν σε ευρωπαϊκό έδαφος στις ΗΠΑ για τη διαδικασία του "fill and finish". Σε αυτό το στάδιο, το εμβόλιο εμφιαλώνεται σε γυάλινα φιαλίδια και διανέμεται προς χρήση. Μετά την ερώτηση διπλωματών για το κατά πόσον αυτή η διαδικασία θα μπορούσε να γίνει στην Ευρώπη, ανώτερος αξιωματούχος της ΕΕ ανέφερε ότι η διεξαγωγή μέρους του "fill and finish" στις ΗΠΑ αποτελεί όρο του συμβολαίου της Ένωσης με την Johnson & Johnson, υπονοώντας ότι είναι αδύνατον να υπάρξει επαναδιαπραγμάτευση του συγκεκριμένου όρου, σύμφωνα με έγγραφο που επικαλέστηκε το Bloomberg. Ο αξιωματούχος ανέφερε ότι η J&J ήταν εξ αρχής ξεκάθαρη για το ζήτημα και ότι η εταιρεία έχει σκοπό να τηρήσει τον προγραμματισμό παραδόσεων εμβολίων.
Το αίτημα έρχεται λίγες μέρες μετά την ανακοίνωση ότι το εμβόλιο μιας δόσης της Johnson & Johnson έδειξε αποτελεσματικότητα της τάξης του 66% έναντι της λοίμωξης από κορονοϊό, με 85% αποτελεσματικότητα στην αποφυγή σοβαρής νόσησης και 100% στην αποφυγή νοσηλείας και θανάτου.
Αν το αίτημα της φαρμακευτικής εγκριθεί θα πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο κατά του κορονοϊού που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, μετά τα αντίστοιχα των Pfizer/BioNTech και Moderna. Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Pfizer εγκρίθηκε από τον FDA στις 11 Δεκεμβρίου και της Moderna μια εβδομάδα αργότερα.
Σημειώνεται ότι ο FDA έχει δηλώσει ότι θα δώσει το πράσινο φως σε ένα εμβόλιο το οποίο έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%.
"Το σημερινό αίτημα για χορήγηση Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης για το εμβόλιό μας μιας δόσης κατά της Covid-19 αποτελεί ένα καθοριστικό βήμα αφενός για να μειωθεί το βάρος της νόσου στους ανθρώπους σε παγκόσμιο επίπεδο αφετέρου προκειμένου να μπει ένα τέλος στην πανδημία" δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Johnson & Johnson Dr. Paul Stoffels.
Μόλις λάβουμε την έγκριση είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε τις αποστολές εμβολίων, συμπλήρωσε ο ίδιος.
Πάντως, προ δυο ημερών δημοσίευμα του Bloomberg ανέφερε ότι καθώς η Johnson & Johnson θα μεταφέρει το τελευταίο τμήμα της παραγωγής των παραγγελθέντων από την Ευρωπαϊκή Ένωση εμβολίων της κατά του κορονοϊού στις ΗΠΑ, έχει δημιουργηθεί έντονη ανησυχία στο μπλοκ των 27 χωρών ότι το εμβολιαστικό πρόγραμμα θα μπορούσε να καθυστερήσει ακόμη περισσότερο. Οι πρέσβεις των 27 χωρών στην ΕΕ ενημερώθηκαν την προηγούμενη εβδομάδα ότι η φαρμακευτική εταιρεία θα στείλει μέρος των εμβολίων που θα παραχθούν σε ευρωπαϊκό έδαφος στις ΗΠΑ για τη διαδικασία του "fill and finish". Σε αυτό το στάδιο, το εμβόλιο εμφιαλώνεται σε γυάλινα φιαλίδια και διανέμεται προς χρήση. Μετά την ερώτηση διπλωματών για το κατά πόσον αυτή η διαδικασία θα μπορούσε να γίνει στην Ευρώπη, ανώτερος αξιωματούχος της ΕΕ ανέφερε ότι η διεξαγωγή μέρους του "fill and finish" στις ΗΠΑ αποτελεί όρο του συμβολαίου της Ένωσης με την Johnson & Johnson, υπονοώντας ότι είναι αδύνατον να υπάρξει επαναδιαπραγμάτευση του συγκεκριμένου όρου, σύμφωνα με έγγραφο που επικαλέστηκε το Bloomberg. Ο αξιωματούχος ανέφερε ότι η J&J ήταν εξ αρχής ξεκάθαρη για το ζήτημα και ότι η εταιρεία έχει σκοπό να τηρήσει τον προγραμματισμό παραδόσεων εμβολίων.
